2019-08-16 13:39:20 热度:

广谱抗癌药Entrectinib获美国FDA加速审批

8月15日,美国FDA宣布加速批准全球第三款广谱“不限癌种”抗癌药Entrectinib(Rozlytrek,恩曲替尼,RXDX-101)上市,用于治疗NTRK融合阳性的成人和儿童患者、初治后局部晚期或转移性实体肿瘤进展或无标准治疗方案的实体瘤患者,以及ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者

这是FDA继Keytruda和Vitrakvi之后批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法,这里“不限癌种”指的是不针对原发肿瘤类型而只针对肿瘤的关键驱动基因。

 

 

 

 

Entrectinib(恩曲替尼)—一个针对基因重排(ALK、ROS1及NTRK)的广谱抑制剂

 

Entrectinib为TrkA/B/C、ROS1和ALK蛋白的强效抑制剂,适合NTRK1/2/3、ROS1或ALK融合基因突变的实体瘤患者,并且可以通过血脑屏障。NTRK1/2/3、ROS1或ALK融合基因突变在NSCLC中虽然属于罕见突变,但这三类突变总共也占NSCLC的10%以上,Entrectinib为携带这三类突变尤其是携带罕见的NTRK1/2/3重排突变的NSCLC患者带来希望。

 

此次加速审批是基于关键的Ⅱ期临床试验STARTRK-2、I期研究STARTRK-1、I期研究ALKA-372-001,以及在儿童患者中开展的I/II期STARTRK-NG研究的一系列临床试验的数据。

 

研究数据显示:

 

1、在54例NTRK融合阳性的成人实体瘤患者中,Entrectinib的总体客观缓解率(ORR)为57%,其中7.4%的患者肿瘤完全消失(完全缓解)。其中42例未发生脑转移患者的客观缓解率为59.5%,12例发生脑转移患者的客观缓解率为50%。在31例肿瘤缩小的患者中,61%的患者的肿瘤持续缓解时间超过9个月。

 

研究纳入的实体瘤包括10种不同的癌种:结直肠癌,非小细胞肺癌,胰腺癌,软组织肉瘤,乳腺癌,甲状腺癌,神经系统肿瘤,妇科肿瘤,分泌型乳腺癌,胆管癌,且在这些不同的肿瘤类型中均观察到了肿瘤不同程度的缩小。

 

2、在51例局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者中,Entrectinib的总体客观缓解率(ORR)达78%,其中5.9%的患者肿瘤完全消失(完全缓解)。其中30例未发生脑转移患者的客观缓解率达到80%,23例发生脑转移患者的客观缓解率为73.9%。在40例肿瘤缩小患者中,55%的患者的肿瘤持续缓解时间超过12个月。

 

3、Entrectinib常见副作用为疲劳、便秘、头晕、腹泻、恶心、呕吐、发热、体重增加、贫血、血肌酐增高、呼吸困难,总体而言,耐受性良好。

 

往期研究数据:

 

1、在Entrectinib的I期临床研究STARTRK-1中,一位参与研究的46岁男性非小细胞肺癌(NSCLC)患者为NTRK1基因重排,在服用Entrectinib26天后患者脑转移病灶出现了完全缓解(你没看错,就是完全缓解),并且该缓解情况维持超过了12个月,肺部病灶在用药26天后也退缩47%,317天后退缩达79%,疗效显著!如下图:

 

 

该名患者于2013年确诊为NSCLC,诊断时已有广泛转移,此后接受了包括PD-1单抗在内的总计四线治疗,治疗方案包括:卡铂/培美曲塞、帕博丽珠单抗(pembrolizumab)、多西他赛及长春瑞滨。当时患者在参与该研究入组前基础状态非常差,需要吸氧并接受临终关怀,而Entrectinib让患者迅速脱离危险,并持续缓解。

 

2、在Entrectinib往期的I期临床研究STARTRK-1和ALKA-372-001中,Entrectinib的治疗剂量为600mg,每日口服1次,数据显示:在ROS1重排的患者中,Entrectinib的总缓解率(ORR)为86%(12/14例),其中2例患者出现了完全缓解。13例ROS1重排NSCLC患者中有11例获得缓解(85%),其中1例携带ROS1基因融合患者的疗效持续时间为27个月。

 

在携带NRTK重排基因的多种肿瘤患者中,缓解率为100%(5/5例),包括LMNA-NTRK1重排的结直肠癌患者、BCAN-NTRK1重排的星形细胞瘤患者、ETV6-NTRK3重排的婴儿型纤维肉瘤患者、SQSTM1-NTRK1重排的NSCLC患者和ETV6-NTRK3重排的MASC患者。

 

ALK融合患者的缓解率与克唑替尼的治疗结果相仿,为57%,而Entrectinib可以通过血脑屏障。

 

在这两项研究中,Entrectinib表现出了良好的耐受性。

 

结语

 

Entrectinib的获得美国FDA的加速审批,在一定程度上为不区分肿瘤来源的广谱抗癌药的快速发展奠定了基础。未来,我们也期待看到更多的突破性治疗及创新药物获得加速审批,让更多癌症患者获益。

 

总缓解率(ORR,overallresponserate):经过治疗CR+PR病人总数占对于总的可评价病例数的比例。

 

客观缓解率(ORR,ObjectiveResponseRate):指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例,包括CR+PR的病例。

Entrectinib美国FDA加速审批广谱抗癌药

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