2020-02-18 10:43:57 热度:

关于瑞德西韦最后的想象

昨天我在文章中已经预测“不必期待瑞德西韦”,今天科技部生物中心张新民主任在国务院联防联控机制发布会上介绍正在对磷酸氯喹、法匹拉韦、瑞德西韦三种药物进行临床试验,所以再谈下这三种药物以及瑞德西韦最后的想象。
 



首先是抗疟疾的传统药物氯喹,科技部生物中心副主任孙燕荣表示:磷酸氯喹是抗疟药,已在临床上用了70多年。

临床上我们非常确定地看到了它对新冠肺炎的疗效,且未发现和药物相关的严重不良反应。

专家组一致认为该药用于广泛人群治疗的安全性是可控的。

基于前期开展的临床研究结果,可以明确磷酸氯喹治疗新冠肺炎具有疗效基于当前临床救治的迫切需求,专家一致推荐应尽快将磷酸氯喹纳入到新一版的诊疗指南,扩大临床适用范围。
 



2月8日本号就介绍了磷酸氯喹可能的抗新型冠状病毒的药理机制:磷酸氯喹可以与病毒核心的核蛋白相结合,阻碍DNA/RNA聚合酶与核蛋白的结合,导致病毒的基因无法复制而达到抗病毒效果。

最初是由病毒研究所在体外试验中筛选出几个可能有效的治疗新型冠状病毒药物,其中就含有磷酸氯喹和瑞德西韦。

因此病毒研究所在1月21日即已申报了瑞德西韦联合磷酸氯喹治疗新型冠状病毒的用途专利。

由于当时的瑞德西韦专利舆论背景,众说纷纭而导致磷酸氯喹并未得到充分认识,今日科技部的发言也得以为科学家所正名。

但由于在体外试验中氯喹抑制新型冠状病毒需要较大的剂量,因此需要探索合适剂量的氯喹才能达到有效的血液浓度,该项研究成果有望出现在第六版的诊疗指南中。
 



随后是号称“全国首个潜在治疗新冠肺炎药物”获批上市,也就是浙江海正药业的法匹拉韦片,但相关公告明确显示,法匹拉韦片上市批件的适应症是流感,因此宣传带有误导性,目前尚未有批准任何一款新冠药物上市,只是国家药品监督管理局同时也批准了该药物作为新冠肺炎的临床试验用药。

法匹拉韦实际上也是一款“老药”,最初由日本福士化学有限公司于2002年原研,2016年6月浙江海正药业获得在华专利许可授权。

最初设计为治疗新型或死灰复燃型流感病毒,其药理机制是:药物进入受到病毒感染的细胞后,可以停止病毒增殖所必需的RNA聚合酶的活动,阻碍病毒的增殖,由此抑制RNA病毒的增殖。

从其对RNA病毒的作用机制分析,法匹拉韦的治疗靶点RNA聚合酶在流感病毒和新冠病毒上都是存在的,本质上类似于利巴韦林,因此治疗新冠肺炎颇有前景,但临床疗效仍然要期待于临床试验的结果。
 



最后还是谈下瑞德西韦,吉利德公司今日也发布关于瑞德西韦及其用于治疗新冠病毒肺炎临床试验的更新信息,吉利德科学首席医疗官MerdadParsey博士在接受新华社的专访时表示,已经确立了两项用于评估瑞德西韦的随机、对照试验,其中一项针对重症患者,另一项针对中症患者。

这两项试验正在湖北省多家医院展开,患者入组均在进行中。

临床试验由中日友好医院负责协调,患者将接受为期10天的瑞德西韦静脉注射。

两项研究的主要终点包括接受治疗后28天的临床症状改善,预计在四月份获得试验结果。

尽管对于瑞德西韦寄予厚望,但如果必须要等待到4月才能揭晓临床试验结果,届时疫情可能已近结束。
 

实际上为了尽可能地挽救患者的生命,可借鉴的原则是美国FDA在临床试验中如果发现药物有效就会终止临床试验让药物尽快上市,II期临床试验的例子有之,甚至是I期临床试验就破格审批有之,即使是带有一定的风险责任,但FDA的做法也具有“纠错机制”,假如授予了错误的“适应症”,覆水也能收回。

诚如治疗肺癌“神奇的药丸”易瑞沙,在21世纪初获得晚期非小细胞肺癌的适应症后,由于当时尚未明确EGFR突变优势人群,因此在后续的临床试验中并未能证实疗效优于传统化疗,折戟沉沙被撤回适应症而黯然下市,直到2008年IPASS研究大获成功后才重新获得上市许可。
 



但这也是对于瑞德西韦的最后想象,只仅仅是建立在理想中,虽然无论从体外试验抑制冠状病毒疗效最佳,虽然美国科学院院刊PNAS刊文瑞德西韦在灵长类动物实验中大获成功,瑞德西韦对MERS冠状病毒预防效果极佳,治疗效果良好,但它也仍然是在临床试验当中。

也许它并未能获得理想的试验结果,也许它也只是如“双黄连”一样鼓噪一时,也许它也最终未能获批用于新冠肺炎患者的挽救中。
 



因此,非常实际的一点,如果瑞德西韦确实无法获得快速审批上市,到4月间漫长的等待难以忍受,那真的也就不必期待它了。

对于轻、中症患者来说,目前治疗的手段还是比较多的,全国各省区逐渐迎来大批的患者治愈出院,全国湖北外的新增病例已经是13日连降,也就是说全国的疫情防治迎来了拐点,进入“可防可控”阶段。

而下一阶段治疗的重点依然是重症病例,这部分患者目前能实施的有效治疗较为有限,从今天国家卫健委更新的数据来看,全国重症病例仍有9797例,其中8056例,也就是说全国的重症病人有82.2%在,疫情救治的核心在。

我们能做的想象也就是希望全国医学界集思广益能尽快找到有效的药物和可靠的方法,让最有生命危险的这部分人群尽可能地多挽救一些,国家目前已调集3.2万医务人员精兵强将会战湖北,举全国之力抗击疫情,我们众志成城,衷心希望每日的重症病人再少一些,多挽回一些生的希望。

瑞德西韦最后的想象

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